第161号通告：加强药品全生命周期监管，保障药品质量安全
一、背景
为进一步加强药品全生命周期监管，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，现就加强药品全生命周期监管工作通告如下：
二、工作目标
1. 完善药品全生命周期监管体系，提高监管效能；
2. 保障药品质量安全，降低药品安全风险；
3. 促进药品产业健康发展，提升我国药品国际竞争力。
三、具体措施
1. 严格药品研发审批：加强对药品研发环节的监管，严格审查药品研发资料，确保药品研发符合法规要求。
2. 强化药品生产监管：加大对药品生产企业的监督检查力度，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
3. 严格药品流通监管：加强对药品流通企业的监管，规范药品流通秩序，严厉打击制售假劣药品等违法行为。
4. 加强药品使用监管：加强对医疗机构和药品使用者的监管，确保药品合理使用，降低药品不良反应发生率。
5. 强化药品不良反应监测：建立健全药品不良反应监测体系，及时收集、分析、评价药品不良反应信息，提高药品安全风险防控能力。
6. 严格药品抽检和不合格药品处置：加大药品抽检力度，对不合格药品依法予以查处，确保药品质量安全。
7. 加强药品信息化建设：推进药品电子监管，实现药品全生命周期追溯，提高监管效率。
8. 强化部门协作：加强药品监管部门与公安、海关、市场监管等部门的协作，形成监管合力。
四、工作要求
1. 各级药品监管部门要高度重视药品全生命周期监管工作，切实履行监管职责。
2. 药品生产企业、经营企业和医疗机构要严格遵守法律法规，切实履行主体责任。
3. 公民、法人和其他组织要积极参与药品安全监督，共同维护药品质量安全。
4. 各级政府要加大对药品全生命周期监管工作的支持力度，确保各项措施落到实处。
五、时间安排
本通告自发布之日起实施。各级药品监管部门要按照本通告要求，切实加强药品全生命周期监管，确保人民群众用药安全。
特此通告。
